【喜报】唯柯医疗-房间隔造孔心房分流器获批进入创新器械特别审查程序！

分类：新闻动态
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发布时间：2022-05-25 16:40
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【概要描述】“心房分流器”是由公司自主研发的一款具有完全自主知识产权的创新器械，产品技术为国内首创、国际领先，被誉为“心力衰竭治疗的革命”。

【喜报】唯柯医疗-房间隔造孔心房分流器获批进入创新器械特别审查程序！

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5月25日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第4号）》。依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查的申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。其中由我司主打的“房间隔造孔心房分流器”是2022年湖北地区第一款进入创新器械特别审查程序的创新性医疗器械产品！

▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第4号）》（图源：CMDE）

唯柯医疗-“房间隔造孔心房分流器”产品全新内扣结构设计，使产品有效贴合房间隔位置，固定更牢固，有利于盘面内皮化；独特编织工艺强了腰部支撑力，使分流孔径稳定不易变形、避免孔径闭塞；螺母偏心设计，实现可二次干预，确保手术安全性，降低器械脱落和栓塞风险。产品输送过程仅需8-10F鞘管，为同类最小，安全性、舒适度和兼容性更佳。

“房间隔造孔心房分流器”这款产品进入创新器械特别审查程序是对唯柯医疗的认可，也是公司发展的一个新转折点。接下来，唯柯医疗将以此为契机，将更加注重自主创新、保护知识产权，并且继续加大科研投入，培养人才队伍，提升核心竞争力，充实创新发展后劲，逐步发展成为生物医药领域的先行者，医疗器械行业的领军企业！