D-shant心房分流器FIM研究完成1年随访

发布时间:

2022-01-10


【转载】医心公众号

        近日,国内首款治疗心衰的D-shant心房分流器完成了其FIM研究的16例患者的1年随访,显示了持续稳定的疗效和安全性。

        入组的20例患者中,有16例患者完成了1年返院访视,尚有4例患者因交通、疫情或失访等原因未能返院。16例患者中男性10例,年龄59.3±9.7岁,BMI 23.7±2.6kg/m2,HFrEF和HFmrEF各有8例。16例患者全部在局部麻醉下完成D-shant心房分流器植入手术,1年随访时左向右分流均存在,经胸超声下测得平均孔径5.5mm,平均峰值左-右压力梯度为16mmHg,保持了持续的有效分流,未见心包积液及器械表面血栓形成,也未发生心脑血管等栓塞事件。分流孔径保持着良好的稳定性和极低的孔径丢失率,可维持有效分流。其中有3例患者出现了术后早期新发房扑、心衰反复延长住院,以及术后1个月时心衰再住院,后续随访一般状况均控制良好,未再出现严重不良事件。

       从术后活动耐量情况看,16例患者基线时NYHA以III级为主,术后1年NYHA全部改善至I/II级,六分钟步行距离由基线时373.3±86.5米升高6月时的452.9±74.3米(p=0.0002)、至12月时的432.6±83.0米(p=0.0044),堪萨斯心肌病问卷由基线时65.7±22.0分升高至6月时的82.4±6.8分(p=0.0013)、12月时的87.0±6.2分(p<0.0001),NTproBNP由1319±501pg/ml变为6月时的1144.9±635pg/ml(p=0.073)、12月时的1509±726pg/ml(p=0.639),显示了这一技术在改善活动耐量和生活质量的良好效果。

                                                                                                                      以上图为 D-shant心房分流器FIM研究一年结果(一)

 

 在心房分流改善了血流动力学障碍后,左心室大小和功能重构上也表现出一定积极的结果,与基线时相比,左心室舒张末径由基线时6.11±0.75cm降低至6月时5.81±0.87cm(p=0.0442)、12月时5.81±0.83cm(p=0.0604),左心室舒张末容积由160.0±55.1ml降低至6月时124.3±50.9ml(p=0.0065)、12月时148.9±61.1ml(p=0.269),左心室射血分数由39.0±11.8%升高至6月时45.2±13.0%(p=0.0208)、12月时46.5±11.4(p=0.0032),功能性二尖瓣反流分级由1.9±1.4级改善至1.2±0.9级(p=0.0469),其中8例患者改善1+或以上,仅1例患者随访出现FMR程度的增加,4例术前MR 4+患者中有2例减轻至2~3+级、2例减轻至1+级。

                                                                                                              以上为D-shant心房分流器FIM研究一年结果(二)

       心房分流术是通过器械植入创造稳定可控的左向右分流,通过限定房间隔造口直径,可在有效降低患者左心房压力、缓解肺淤血及呼吸困难的同时不显著增加右心负担,不降低心排量,也不引起反常栓塞。心房分流术目前国内外在HFpEF、HFmrEF、HFrEF均有临床研究开展,针对于充分的规范化药物治疗控制不佳的中晚期慢性心力衰竭,可改善血流动力学障碍引起的肺淤血呼吸困难和反复再住院,改善生存质量和不良预后。心房分流术主要适应症为NYHA/WHO FC III级的、存在血流动力学障碍的慢性心衰患者,将失代偿的左心容量超负荷转为代偿性,在改善患者活动耐量、心功能分级及生活质量上近中期效果显著,尤其是对反复住院的顽固性心衰患者获益更大。随着临床研究的不断发展,以心房分流术为代表的心力衰竭介入治疗也将迈入快速发展的新阶段。

       D-shant心房分流器是一款国内首创、国际领先的分流装置,具有腰部径向支撑强、可回收和二次干预、超薄形态记忆优良等特性,其与传统封堵器的编制原理有所不同,盘片不会因腰部压缩而变形增厚。FIM研究结果显示其与国外同类产品类似,可改善患者心功能分级和活动耐量,并有望能减少心衰相关死亡及再住院,需后续研究进一步证实。心房分流术的治疗理念包括分流量精准可控可调、实时监测评估血流动力学效果、维持长期有效通畅分流等方向,由于心衰患者心腔解剖和血流动力学情况变异较多,需根据血流动力学状态个体化定制分流孔径,血流动力学监测在术中显得尤为重要,建议在局麻下实施。目前D-shant心房分流器多中心注册临床试验正在如火如荼的进行,其有望成为首个NMPA注册上市的心房分流器械,造福广大心力衰竭患者。