强生收购V-Wave：心房分流器行业的积极影响与现状展望

发布时间：

2024-08-24

 

8月20日，强生宣布达成收购医疗设备公司V-Wave的最终协议，这一消息在医疗科技界引起了广泛关注。强生以6亿美元的预付款收购V-Wave，还有可能支付高达11 亿美元的额外监管和商业里程碑付款，总计约121亿人民币，旨在将V-Wave的心房分流技术作为未来心血管产品的重要组成部分。V-Wave专注于为慢性衰竭患者开发经皮植入技术，其核心产品Ventura Interatrial Shunt心房分流器，可为心力衰竭患者缓解症状，提高生存质量。收购V-Wave这一举措不仅体现了强生对心血管领域的深入布局，更对心房分流器行业产生了深远的积极影响。

 

 

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心房分流器的应用

 

心力衰竭（心衰）是指各种原因导致心脏泵血功能受损，心排血量不能满足全身组织基本代谢需要的临床综合征，是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，被称为心血管疾病“最后的战场”，也是目前心血管疾病导致患者死亡的主因。常见病因包括糖尿病，高血压，冠心病，心肌梗死，瓣膜疾病，房颤，心肌病等。流调显示我国35以上岁居民中，心衰患病率为1.3%，即大约1370万人患心衰。若无有效治疗，慢性心衰5年生存率低于50%，急性心衰5年死亡率高达60%。

心力衰竭的病理生理基础在于体液潴留、左心房压力升高，导致肺淤血，引起呼吸困难等症状。除了规范的药物治疗和已发展较成熟的器械治疗之外，心房分流术是近几年兴起的新技术。心房分流术的原理在于通过介入的方法在房间隔放置心房分流器，实现分流减压，以此缓解心衰症状。

国内外指南根据患者左心室射血分数将心力衰竭分为四类，分别为射血分数减少型心衰（HFrEF）、射血分数中间值心衰（HFmEF）、射血分数保留型心衰（HFpEF）及最新提出的射血分数改善型心衰。心房分流最早主要应用于射血分数保留型心力衰竭和射血分数中间值的心力衰竭，后逐渐扩展至射血分数减低型心力衰竭、肺动脉高压、复杂先心病、V-A ECMO和左心发育不良等疾病。 

早期研究结果发现，心房分流术后可立即为患者带来明显的获益：活动耐量提高，包括NYHA心功能分级、6分钟步行距离、明尼苏达生活质量评分等评估指标的改善。但一些远期指标，如再住院率、心衰相关死亡率、全因死亡率、左心室大小和收缩功能以及器械的长期维持性尚不明确，仍需要长期随访结果的验证。

2024年4月公布的RELIVE-HF研究，总体人群分析，心力衰竭患者接受Ventura心房分流器装置后，在包括全因死亡、心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入、心力衰竭住院次数、门诊心力衰竭事件以及堪萨斯城心脏病质量生活问卷（KCCQ）评分变化等多个层级复合终点的整体胜率分析中，表现出了正面的趋势，但其效果在统计上并未显著。

然而亚组分析，基线LVEF≤40%（HFrEF）患者中，安慰剂组患者心血管事件发生风险高于分流器组（49.0% vs. 88.6%，RR=0.55，P＜0.0001），植入Ventura心房分流器能显著减少全因死亡率、以及心脏移植或左心室辅助装置植入率，提示了分流器应用于心衰的可能曙光。LVEF>40%（HFpEF）患者群体中分流器组却表现出更高的事件率（60.2% vs. 35.9%，RR 1.68）。这些数据揭示了心房分流器可能在不同LVEF分组的心力衰竭患者中提供显著心血管保护。

 

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市场概况

 

心房分流器市场正在快速发展，主要由于全球老龄化趋势加剧以及心血管疾病患者数量的增加。从临床需求来看，全球6千多万心衰患者、4千多万肺动脉高压患者撑起了心房分流器市场。

目前全球10多款产品临床研究，仅国外IASD、V-Wave、AFR三个产品获批CE认证，未有任何一款心房分流器产品获得FDA的批准。

国内企业主要是：唯柯医疗、诺生医疗、傲流医疗、启晨医疗、健世科技、佰特微医疗、乐普心泰等，目前都暂未获NMPA批准上市，大多正在临床试验阶段。其中D-shant®️是国内最早进入临床试验阶段的心房分流器之一，有望成为国内最早获证的心房分流器产品。

按公开报道研究等信息，预估全球总植入量1300+例以上。目前总体来看，心房分流器需求量大，但实际植入量较少，处在临床研究阶段及市场教育阶段。

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小结

 

尽管纳入的受试者整体呈现阴性结果，但心房分流器在经过一系列临床研究后已逐步探索出无潜伏肺血管病、无亚临床右心衰、射血分数降低等亚组的阳性结果，后续临床研究将继续层层推进，适应症筛选日益严格，并终将证实这一技术的受益人群。此次强生对v-wave公司的收购也显示了国际心血管巨头对这一领域依旧充满信心，相信心房分流技术不断地证据积累下必然会从早期阴性结果到最终被临床所认可，成为心力衰竭器械治疗的一个重要技术。